Лицензирование фармацевтической деятельности

Лицензирование фармацевтического склада — обязательное требование для оптовой реализации медикаментов. Разрешающий документ выдается на бумажном носителе или в электронном виде, срок его действия неограничен.

Все требования к фармацевтическому складу для лицензирования

Лицензирование фармацевтического склада, требования.

  • Рабочее помещение делится на зоны, имеющие различное назначение: приемка, сортировка, хранение. Возможно выделение особых участков, обусловленных деятельностью предприятия.
  • Зона приемки отделяется от прочих участков. Это исключает случайное повреждение препаратов, создает условия, оптимальные для их хранения.
  • Обязательна защита медикаментов от внешних факторов.
  • На складе должна поддерживаться температура, рекомендованная производителем лекарств. Зоны с различными температурными режимами подлежат разделению.
  • Обязательно наличие стеллажей и шкафов, обеспечивающих упорядоченное размещение продуктов.
  • Хранение препаратов повышенной опасности осуществляется в особо укрепленном помещении.
  • Склад комплектуется измерительными приборами, отслеживающими уровень влажности и температуры.
  • Напольное покрытие должно быть твердым и гладким. Недопустимо наличие перепадов, трещин и прочих дефектов.
  • Установка пожарной сигнализации и систем пожаротушения.
  • Огнеопасные препараты размещаются на несгораемых стеллажах.
  • Создание условий для проведения периодической влажной уборки.
  • Огнеопасные препараты, хранящиеся в емкостях более 100 килограмм, размещаются в отдельном, особо укрепленном здании.

 

Основные требования к фармацевтическому складу

Лицензия на фарм склад выдается строго при условии, что он отвечает всем необходимым требованиям. Оптовая фарм деятельность может осуществляться, если:

  1. Складское помещение имеет специальные зоны, каждая из которых отвечает определенному виду деятельности (хранение, экспедиция, приемка и т.д.).
  2. Зона приемки (дополнительным требованием является ее отдельное нахождение от зоны хранения).
  3. Должно быть, организовано окружение, которое обеспечит защиту фармацевтических препаратов от воздействия окружающей среды во время транспортировки и разгрузки.
  4. Помещения, которые отвечают за хранение препаратов, должны иметь соответствующую температуру и влажность воздуха, должны быть организованы условия, соответствующие требованиям хранения первичной и вторичной потребительской упаковки.
  5. В помещении обязательно должны быть кондиционеры и прочее оборудование, которое обеспечит благоприятные условия нахождения фармацевтических препаратов.
  6. Обязательно должны быть стеллажи, шкафы и прочая мебель для комплектации.
  7. Помещение обязательно должно быть гладким и способствовать возможности проведения влажной уборки.
  8. В обязательном порядке должны быть установлены различные приспособления для контроля атмосферы и окружения в помещении.
  9. Разнообразные ядовитые, наркотические и прочие сильнодействующие препараты должны находиться (и храниться) отдельно от основных в хорошо укрепленном помещении.
  10. Полы должны быть твердыми и ровными.
  11. Категорически запрещено использовать доски и металлический материал для создания ровного пола.
  12. Препараты, которые относятся к квалификации взрывоопасные и огнеопасные, должны храниться в специально оборудованных, несгораемых стеллажах.
  13. Препараты, которые являются легковоспламеняемыми и взрывоопасными, относятся к категории субстанций и их суммарный объем хранения составляет более 100 кг, должны храниться в отдельном здании.

Соблюдение перечисленных предписаний гарантирует успешное получение лицензии.

Лицензирование фарм склада, требования.

  • Общая площадь помещения не должна быть меньше 185 квадратных метров. Из них 150 квадратных метров используются для хранения препаратов, 30 квадратных метров — для хозяйственных нужд.
  • Для успешного лицензирования фармацевтического склада необходимо соблюдать требования по его организации:
    • наличие зоны приемки;
    • наличие зоны хранения;
    • наличие зоны экспедиции;
    • наличие отдельного помещения для лекарственных средств.
  • К лицензированию допускаются склады, прошедшие проверку МЧС и Роспотребнадзора.

Как выполнить все требования и получить лицензию на фармацевтическую деятельность с первого раза?

Условия для хранения лекарств создаются посредством кондиционеров или холодильников. Допускается применение сертифицированного оборудования, соответствующего требованиям отраслевых нормативов.

Как выполнить все требования и получить лицензию на фармацевтическую деятельность с первого раза?

Быстро получить разрешающие документы поможет квалифицированный специалист. Он подготовит необходимые бумаги, окажет содействие в прохождении проверок. Владельцу склада останется выполнить представленные рекомендации и вовремя забрать документы.

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
О плитке
Adblock
detector