Лицензирование фармацевтического склада — обязательное требование для оптовой реализации медикаментов. Разрешающий документ выдается на бумажном носителе или в электронном виде, срок его действия неограничен.
Лицензирование фармацевтического склада, требования.
- Рабочее помещение делится на зоны, имеющие различное назначение: приемка, сортировка, хранение. Возможно выделение особых участков, обусловленных деятельностью предприятия.
- Зона приемки отделяется от прочих участков. Это исключает случайное повреждение препаратов, создает условия, оптимальные для их хранения.
- Обязательна защита медикаментов от внешних факторов.
- На складе должна поддерживаться температура, рекомендованная производителем лекарств. Зоны с различными температурными режимами подлежат разделению.
- Обязательно наличие стеллажей и шкафов, обеспечивающих упорядоченное размещение продуктов.
- Хранение препаратов повышенной опасности осуществляется в особо укрепленном помещении.
- Склад комплектуется измерительными приборами, отслеживающими уровень влажности и температуры.
- Напольное покрытие должно быть твердым и гладким. Недопустимо наличие перепадов, трещин и прочих дефектов.
- Установка пожарной сигнализации и систем пожаротушения.
- Огнеопасные препараты размещаются на несгораемых стеллажах.
- Создание условий для проведения периодической влажной уборки.
- Огнеопасные препараты, хранящиеся в емкостях более 100 килограмм, размещаются в отдельном, особо укрепленном здании.
Содержание
Основные требования к фармацевтическому складу
Лицензия на фарм склад выдается строго при условии, что он отвечает всем необходимым требованиям. Оптовая фарм деятельность может осуществляться, если:
- Складское помещение имеет специальные зоны, каждая из которых отвечает определенному виду деятельности (хранение, экспедиция, приемка и т.д.).
- Зона приемки (дополнительным требованием является ее отдельное нахождение от зоны хранения).
- Должно быть, организовано окружение, которое обеспечит защиту фармацевтических препаратов от воздействия окружающей среды во время транспортировки и разгрузки.
- Помещения, которые отвечают за хранение препаратов, должны иметь соответствующую температуру и влажность воздуха, должны быть организованы условия, соответствующие требованиям хранения первичной и вторичной потребительской упаковки.
- В помещении обязательно должны быть кондиционеры и прочее оборудование, которое обеспечит благоприятные условия нахождения фармацевтических препаратов.
- Обязательно должны быть стеллажи, шкафы и прочая мебель для комплектации.
- Помещение обязательно должно быть гладким и способствовать возможности проведения влажной уборки.
- В обязательном порядке должны быть установлены различные приспособления для контроля атмосферы и окружения в помещении.
- Разнообразные ядовитые, наркотические и прочие сильнодействующие препараты должны находиться (и храниться) отдельно от основных в хорошо укрепленном помещении.
- Полы должны быть твердыми и ровными.
- Категорически запрещено использовать доски и металлический материал для создания ровного пола.
- Препараты, которые относятся к квалификации взрывоопасные и огнеопасные, должны храниться в специально оборудованных, несгораемых стеллажах.
- Препараты, которые являются легковоспламеняемыми и взрывоопасными, относятся к категории субстанций и их суммарный объем хранения составляет более 100 кг, должны храниться в отдельном здании.
Соблюдение перечисленных предписаний гарантирует успешное получение лицензии.
Лицензирование фарм склада, требования.
- Общая площадь помещения не должна быть меньше 185 квадратных метров. Из них 150 квадратных метров используются для хранения препаратов, 30 квадратных метров — для хозяйственных нужд.
- Для успешного лицензирования фармацевтического склада необходимо соблюдать требования по его организации:
- наличие зоны приемки;
- наличие зоны хранения;
- наличие зоны экспедиции;
- наличие отдельного помещения для лекарственных средств.
- К лицензированию допускаются склады, прошедшие проверку МЧС и Роспотребнадзора.
Условия для хранения лекарств создаются посредством кондиционеров или холодильников. Допускается применение сертифицированного оборудования, соответствующего требованиям отраслевых нормативов.
Как выполнить все требования и получить лицензию на фармацевтическую деятельность с первого раза?
Быстро получить разрешающие документы поможет квалифицированный специалист. Он подготовит необходимые бумаги, окажет содействие в прохождении проверок. Владельцу склада останется выполнить представленные рекомендации и вовремя забрать документы.